Post-marketingová studie Flex Code sirup
Prof. MUDr. Tomáš Trč CSc., MBA
Přednosta kliniky dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2. LF UK a FN Motol
V květnu 2014 byla zahájena studie bezpečnosti a účinnosti potravinového doplňku Flex Code sirup 500 ml, určeného k doplňkové léčbě artrotických obtíží. Pacientům s prokázanou gonarthrozou 2.-3. stupně dle Kellgren Lawrence a bolestmi vyššími než VAS 3 byla poskytnuta jednoměsíční dávka přípravku Flex Code sirup 500 ml. Byla dále sledována účinnost po dobu šesti měsíců dle protokolu studie.
Složení přípravku
Doplněk stravy Flex Code sirup 500 ml je tekutá směs Glukosamin sufátu (1500mg), MSM (1500mg), Chondroitin sulfátu (1200mg) a nízkomolekulární kyseliny hyaluronové (90mg) ve 20 ml denní dávky s dalšími přidanými látkami a sladidly. Doporučené dávkování je 2x 10 ml rozpuštěné ve vodě, po jídle.
Postup studie
Pacientům s prokázanou gonarthorozou dle výše uvedených pravidel, byla zdarma poskytnuta dávka potravinového doplňku Flex Code sirup na dobu 1 měsíce. Pacient byl před podání poučen o způsobu dávkování (2x 10 ml), upozorněn na možné alergické reakce a další nežádoucí účinky. Pacient, který s terapií a následnými kontrolami nesouhlasil byl z této studie vyřazen. Před podáním léčby byl pacient vyšetřen a sám určil hodnotu VAS v aktuálním čase. Jako lék pro pomocnou terapii byl pacientům doporučen Paralen v dávce do 3 tbl. denně. Každý pacient byl rovněž upozorněn na telefonický (či jiný) dotaz na možné nežádoucí účinky a byl pozván na kontrolu po využívání uvedené dávky (po 25 dnech až měsíci). Na kontrole byl každý pacient klinicky vyšetřen a byla stanovena samotným pacientem aktuální hodnota VAS a byl požádán, aby zhodnotit učinnost, a pokud došlo ke zlepšení, bylo mu doporučeno pokračovat v terapii zakoupením další dávky na 2 měsíce. Pacientům, u kterých nedošlo ke zlepšení nebo dokonce došlo ke zhoršení byla dodána ještě jedna měsíční dávka a byli požádáni, pokud dojde ke zlepšení, aby pokračovali v terapii po doby 3 měsíců. Po třech měsících na kontrole bylo provedeno opět klinické vyšetření a hodnoceno VAS. Pacienti rovněž byli požádáni o zhodnocení terapie, zda byli s účinností spokojeni. Byli požádání, aby přišli na kontrolu šest měsíců až jeden rok po zahájení užívání přípravku Flex Code sirup.
Výsledky
Celkem bylo zařazeno do studie 27 pacientů – 17 mužů a 10 žen. Průměrný věk byl 57 let, nejmladší pacient byl 34-ti letý, nejstarší pacientka byla 76-ti letá. Všichni pacienti trpěli bolestmi při gonarthroze jednoho kloubu s hodnotou vyšší než 3 VAS. Pacienti s jasnými známkami zánětu či prokázanými nitrokloubními poraněními byli vyřazeni ze studie a léčeni jiným způsobem. Průměrná hodnota VAS před léčbou byla 5,18. Pacienti určovali sami tuto hodnotu na škále 0-10. Kontakt ve 14 dnech po zahájení užívání byl zrealizován s 19-ti pacienty. Na dotaz zda užívají produkt Flex Code odpověděli všichni pozitivně. Nikdo, kromě jednoho pacienta, neudal žádné nežádoucí problémy. Jeden pacient udal gastrointestinální problémy, které odezněly po 2 dnech. Sám si nebyl jistý, zda byly tyto obtíže v souvislosti s užívaným preparátem. Při kontrole v 1 měsící bylo provedeno klinické vyšetření a pacienty určen VAS. Celkem přišlo na vyšetření 25 pacientů. Průměrná hodnota VAS byla 3,48. U 20-ti pacientů došlo ke snížení VAS, u 3 zůstala hodnota stejná, u dvou pacientů došlo ke zhoršení VAS. Největší zlepšení bylo o 6 bodů u jednoho pacienta, zlepšení o 1 bylo u 4 pacientů, o více než 1 vykazovalo celkem 19 pacientů. Žádný z kontrolovaných pacientů nevykazoval nežádoucí účinky. Všem 5-ti pacientům bez prokázaného efektu byla poskytnuta ještě jedna dávky na měsíc. Ostatní pacienti byli požádáni, aby si zakoupili dávku pro užívání na další dva měsíce. Na kontrolu ve 3. měsíci se dostavilo celkem 21 pacientů (2 časově neodpovídali), průměrný VAS byl 2,45, po 3 měsících poskočení léčby. U dvou pacientů nedošlo ke zlepšení (u jednoho vůbec, u druhého od zlepšení v 1 měsíci). Kontrolu po 6-ti měsících absolvovalo do tohoto dne (2.11.2014) 7 pacientů z 10 potenciálních. Průměrné VAS bylo 2,7. Čtyři pacienti udávali hodnotu stejnou jako při vyšetření ve 3 měsících, 2 vykazovali zhoršení o 1 (avšak stále lepší než na začátku terapie), pouze jeden pacient udával stále malé zlepšení. Jeden pacient z nehodnocených pacientů byl operován mimo kliniku. U dvou není znám důvod, jednalo se o pacienty, kteří na žádné z předchozích kontrol nevykazovali zlepšení.
Hodnocení pacientů
Pacienti (27 osob) hodnotili přípravek pozitivně po třech měsících. Pouze jeden pacient vykazoval zhoršení, které však sám neudával do souvislosti s produktem. Jeden pacient nepociťoval žádný učinek, dva pacienti se nedostavili na kontrolu.
Závěr
Potravinový doplněk Flex code sirup je dle krátkodobé studie vhodný a projevující se jako efektivní při gonarthroze. Nevykazoval žádné vedlejší účinky a snížení bolestivosti bylo významné (o více než 2 stupně VAS). Studie bude pokračovat do kontroly v jednom roce po zahájení léčby.
Prof. MUDr. Tomáš Trč, CSc., MBA
Přednosta kliniky dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2. LF UK a FN Motol